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——细胞承载希望 科技实现梦想 
干细胞技术及其应用是人民的健康工程
日期:2009年3月15日 00:00, 星期日 点击数:3170

                                                                         来源:科学时报》  20090311  

     作者简介
:韩忠朝,
1953
年生,江西上饶人。现任实验血液学国家重点实验室主任、国家干细胞工程技术研究中心主任。


    干细胞
研究在2008年取得了重大突破,诱导多能干细胞(iPS)的研究被大部分媒体评论列为2008年科学进展的首位。39,新任美国总统奥巴马宣布取消前任总统作出的干细胞研究限制。前不久,美国FDA批准了世界上首次人类胚胎干细胞治疗临床试验。这无疑是一个大胆的决策,对从事干细胞研究的科研工作者、对这方面的临床医师、对可能因干细胞临床应用而受益的病人,都是有意义的。虽然冒险,但至少这让那些被病痛折磨着的人们看到一丝希望。

  促使奥巴马作这样的决策,除了他个人对干细胞的认识之外,应该还有科技竞争和医疗健康的原因。保守的英国人一直是干细胞研究的先者。克隆羊多莉诞生后,英国人为了保持他们在胚胎研究上的优势,首先颁布法律允许科技人员把干细胞培养到32细胞胚。即便是布什政府对干细胞研究持非常的保守态度,美国军方还是先后两次斥资2亿多美元向美国的干细胞生产公司OSIRIS订购了大量的用于防护急性放射损伤和核事件的骨髓间充质干细胞产品。法国医学科学院学部3月初召开了有关干细胞的专题研讨会,期待加速法国干细胞及其应用的研究步伐。美欧许多国家的政府都把干细胞科研进展作为他们的重要政绩之一。

   我国的干细胞科研实力应该说已达到国际较领先的水平,在某些领域如脐带组织干细胞以及部分成体干细胞的研究处于国际领先地位。但总体还没有发展到让政府和公众觉得中国已经接近领先于世界的地步。政府对国家科技实力定位基本上是“紧跟世界科技发展的脚步”,所以在干细胞这方面的政策没能做到领先一步,高人一筹。国家尚未制定出明确的符合国情的战略部署、项目规划、审批和监管条例。干细胞技术产品的开发,特别是具有自主知识产权的产品开发步伐显然有点慢。世界上第一个干细胞药品(骨髓间充质干细胞)即将获美国FDA批准走向市场,在美国的研究者现在又有机会尝试胚胎干细胞的临床应用了,而我们暂时还没有。另一方面,由于干细胞知识的普及和干细胞移植个体治疗技术的发展,中国的许多医院和医生很快接受干细胞及再生医学的概念,并大胆地开展了一些未经权威机构审批的胎儿组织和骨髓来源的干细胞的临床试验,并有逐渐扩大应用甚至滥用的趋势,必须加以重视和科学管理。

  由于干细胞技术是全新的医药技术,干细胞产品实际上是以活细胞为形式的生物制品,其生产、质量管理、运输保存和发放使用与传统的化学药品甚至生物制品都有明显的不同。因此,如何审批和临床试验对于国家品和药品监督管理局和卫生行政管理部门来说都是新课题。由于三鹿奶粉等食品药品事件的不断发生,社会公众对食品药品质量的关注空前提高,国家有关审批管理部门因此非常谨慎地从事其审批工作。从国家的层面来看,国家科技部和国家发改委已经重视,并通过科研项目积极推动干细胞产业化,期待中国的科学家出一些高科技产品。而国家食品和药品监督管理局和卫生行政管理部门也开始重视,但它们的职责是为人民健康负责,严格把好每个产品关,加上目前尚无专门的审批管理条例,也缺乏足够的专业审批人员指导研发和生产机构从事用于临床的干细胞产品的生产,因此,干细胞及其组织工程产品的开发步伐快不起来。科技人员和生产企业一直处于两难的状态。由于产品开发的遥遥无期,产品使用又无章可循,医疗纠纷又是困扰医院及其管理部门的一大难题,投资者因此不敢冒险投入,致使干细胞产业缺乏足够的社会资金投入。我国的干细胞技术及其产业要想领先世界,必须处理好上述问题。

  干细胞之所以引起世人瞩目,主要是因为干细胞在生命科学、新药试验和疾病研究这三大生物医药领域的广泛作用。过去宣传的干细胞单性繁殖和克隆技术绝不是干细胞研究的全部。现在人们已经发现,癌症糖尿病、帕金森氏症、心脑血管病、组织器官纤维化、自身免疫性疾病等一系列疾病都可能是干细胞数量减少或结构功能变异引起的。总之,干细胞的重要性奠定了其在医药卫生、科技产业、国防等领域内的重要地位,因此干细胞的研究、开发和应用完全可以看作是人类的健康工程,预期在未来几年内会有很大的研究飞跃。笔者认为,国家现有的和可以引进的技术力量、国民对干细胞知识和伦理的接受能力以及丰富的胎盘脐带资源,是我国在干细胞研究领域特别是应用研究领域可以领先世界的基础。谨慎是负责任的表现,但迟疑不决、走而不快、开发无序将使我们贻误可以领先世界的时机。中国现有的干细胞技术和临床专家完全有能力制定出中国的生产和质量标准以及临床使用规程。建议国家不失时机地组织起来,将干细胞工程技术的研发和应用作为中国人民的健康工程来抓,为中华民族千秋万代造福。

   就目前来讲,干细胞治疗尚处于新的试验阶段,即研究初期。干细胞有可能不起作用,甚至可能损害身体,所以在考虑进行干细胞治疗之前,确保知道我们的期望值。国际干细胞研究学会(ISSCR)担忧在还没有被证明的确安全有效的情况下,干细胞治疗已在世界各国开展并进行交易这一趋势。

   作为期待接受干细胞技术治疗的患者必须记,大多数医疗技术产品是基于大学或者公司的多年研究之下发现的。这个过程很漫长,首先是实验室研究的安全性和有效性,然后才是临床研究。像一种新药一样,干细胞治疗必须被评估,并且在满足一定的条件后,经有关管理机构批准方可对患者进行治疗。

   作为干细胞产品研制者和生产机构,应该事实求是地告知公众一些干细胞与干细胞治疗的问题,并且给医生和患者传播一些可以对治疗作出最好决定的知识。这些知识包括:

   1.什么是干细胞?

   2.什么是干细胞治疗?

   3.什么疾病或适应症是已确定的干细胞治疗范围?

   4.什么是干细胞治疗的特殊情况?

   5.一项新的医学治疗开发流程是什么?

   6.认可的临床试验和实验性发现的区别是什么?

   7.什么是临床试验?

   8.什么是知情同意书或治疗同意书?

   9.如何知道一项被认可的干细胞治疗是安全的?

   10.如果想进行干细胞治疗应该找谁?应该注意哪些问题?