2025年12月3日，天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的注射用间充质干细胞（脐带）治疗糖尿病肾脏病（Diabetic Kidney Disease, DKD）的适应症，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。该适应症的临床试验获批，为DKD患者提供了潜在的新型治疗选择。

糖尿病肾脏病（DKD）是由糖尿病引发的慢性肾脏疾病，主要诊断标准包括尿白蛋白/肌酐比值持续超过30 mg/g，和（或）估算的肾小球滤过率低于60 ml·min⁻¹·（1.73 m²）⁻¹，且症状持续超过3个月。据最新荟萃分析显示，我国2型糖尿病患者中DKD的患病率高达约21.8%，已成为终末期肾病的主要诱因，不仅严重影响患者生活质量，还带来沉重的医疗负担。传统治疗手段如血糖控制、肾素-血管紧张素系统阻断剂、SGLT2抑制剂及新型MRA药物等，虽能在一定程度上延缓疾病进展，但面临疗效有限、无法逆转肾纤维化与结构损伤、缺乏疾病修饰作用等瓶颈问题，亟须创新疗法突破。

间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）治疗作为再生医学的前沿方向，近年来在DKD领域受到广泛关注。其核心优势在于多靶点、多机制的协同干预能力：干细胞不仅能通过抗炎和抗纤维化作用减轻肾脏损伤，还能促进组织修复、调节免疫微环境，并改善局部血液循环，从而更贴合DKD复杂病理网络的需求。相较于单一通路药物，这种综合性干预策略有望实现疾病进程的实质性阻断，为患者提供更持久的获益。

本适应症的临床试验默示许可，不仅为DKD治疗开辟了新路径，还将推动干细胞疗法在更多应用场景中的探索。未来，随着临床试验的推进，该疗法有望成为DKD治疗的重要方案之一，加速我国生物医药产业的创新步伐。