昂赛助力干细胞临床研究
发布于 2020年11月26日 星期四 14:15

      2020 年 11 月 23 日,中国医药生物技术协会公布了最新完成的国家卫健委、国家食药监总局机构和项目备案名单。其中西安高新医院完成干细胞临床研究机构和项目双备案,福建医科大学附属协和医院完成了项目备案。西安高新医院备案项目为“脐带间充质干细胞治疗糖皮质激素耐药的慢性广泛性皮肤移植物抗宿主病的临床研究”,福建医科大学附属协和医院备案项目为“脐带间充质干细胞治疗激素耐药的重度急性移植物抗宿主病的临床研究”,这两个项目都是由天津昂赛细胞基因工程有限公司协作完成。
      干细胞临床研究机构和项目备案制是目前我国开展干细胞临床研究的重要制度,为干细胞临床研究的顺利和高质量进行提供了重要保障。天津昂赛细胞基因工程有限公司积极协助相关临床研究单位进行干细胞临床研究机构和项目备案工作,此前已经协助中国医学科学院血液病医院已完成“脐带间充质干细胞治疗难治性免疫性血小板减少症的临床研究”项目的备案。
此外,天津昂赛细胞基因工程有限公司在干细胞新药研发领域也取得了喜人的成绩,公司研究的1类新药“注射用间充质干细胞(脐带)注射液”治疗急性难治性移植物抗宿主病的临床试验申请(IND)获得批准并已经启动临床试验。
天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的注射用间充质干细胞(脐带)制剂为治疗用生物制品Ⅰ类新药,是中国首个获批新药临床试验(IND)的静脉注射用脐带间充质干细胞药物。也是此次新增干细胞临床研究备案机构(西安高新医院)所涉及的干细胞临床研究备案项目。随着公司干细胞临床研究备案机构及备案项目的推进和相关新药IND的陆续获批,公司将持续加大新药研发投入,推动此款干细胞新药尽快上市并应用于临床,服务广大患者。同时,公司也在快速推进多款干细胞新药的研究进度。
      天津昂赛细胞基因工程有限公司于2004年10月在开发区成立,经过多年精准培育,现已成为我区生物医药领域中的重点企业。公司拥有国际上第一个间充质干细胞库,申报了国内最早的间充质干细胞企业标准和我国第一个静脉用脐带间充质干细胞治疗药物。公司获得国家科技进步一等奖、二等奖各一项,天津市技术发明二等奖等省部级奖励三项,2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室,2019年获得天津市技术领先型企业认定。

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